Der Corona-Impfstoff vom amerikanischen Hersteller Johnson & Johnson kann in den Vereinigten Staaten uneingeschränkt wieder eingesetzt werden. Die vor rund zehn Tagen beschlossene vorübergehende Aussetzung sei mit sofortiger Wirkung sofort aufgehoben, teilten die Gesundheitsbehörde CDC und die Arzneimittelbehörde FDA am Freitagabend mit.
Zuvor hatte ein Beratergremium der amerikanischen Gesundheitsbehörde CDC sich dafür ausgesprochen, die Corona-Impfungen mit dem Wirkstoff von Johnson&Johnson (JJ) in den Vereinigten Staaten uneingeschränkt wieder aufzunehmen. Dafür stimmten die Mitglieder des „Advisory Committee on Immunization Practices“ (ACIP) am Freitag nach mehrstündigen Beratungen.
Zehn Mitglieder stimmten dafür, vier dagegen, eins enthielt sich. Die Empfehlung ist nicht bindend, es wird aber davon ausgegangen, dass die CDC und die Arzneimittelbehörde FDA ihr folgen. Der Impfstoff soll demnach ein Etikett erhalten, das darüber informiert, dass das Vakzin eine äußerst seltene, aber potenziell gefährliche Blutgerinnungsstörung hervorrufen kann.
Vor rund zwei Wochen hatten die beiden Behörden eine vorübergehende Aussetzung der Corona-Impfungen mit dem JJ-Wirkstoff beschlossen, nachdem in Amerika in diesem Zusammenhang zunächst sechs Fälle von Hirnvenenthrombosen erfasst worden waren. Die Aussetzung sei aus einem „Übermaß an Vorsicht“ empfohlen worden, hieß es. Bei einem ersten Notfalltreffen des Beratergremiums kurz darauf hatten sich die Mitglieder dafür ausgesprochen, vor einer Empfehlung zum weiteren Vorgehen zunächst mehr Informationen zu sammeln.
Kurz vor der Bekanntgabe des Beratergremiums hatte ein Wissenschaftler der CDC mitgeteilt, dass neun weitere Fälle aufgetreten seien, was die Gesamtzahl auf 15 erhöhte. Alle Fälle seien demnach bei Frauen aufgetreten, 13 davon bei Frauen zwischen 18 und 49 Jahren. Sie hätten das größte Risiko mit 11,8 Fällen pro einer Million verabreichter Dosen. Drei Frauen sind an den seltenen Gerinnseln gestorben und sieben liegen weiterhin im Krankenhaus, vier davon auf der Intensivstation, sagte ein Wissenschaftler des CDC bei der Sitzung am Freitag.
„Diese Pause war wichtig, um die Öffentlichkeit aufzuklären“, sagte Dr. José R. Romero, der Vorsitzende des Beratungsgremiums, bei dem Treffen, laut der „New York Times“. Das Gesamtrisiko, an der Gerinnungsstörung zu erkranken, sei aber extrem gering. „Diese Fälle sind nicht nur Zahlen für jeden von uns. Wir nehmen sie sehr ernst“, sagte Joanne Waldstreicher, die bei Johnson & Johnson als Chief Medical Officer für die medizinischen Themen verantwortlich ist, bei dem Treffen. Das Unternehmen unterstütze, dass auf die Impfampullen ein Warnetikett geklebt werde. Der Wortlaut sei zusammen mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vereinbart worden.
Bislang wurden den Angaben zufolge mehr als 7,2 Millionen Dosen des Impfstoffes, der Ende Februar in den Vereinigten Staaten zugelassen worden war und von dem es nur eine Dosis braucht, in Amerika gespritzt. Der weitaus größere Teil der Impfungen wurde mit den mRNA-basierten Wirkstoffen der amerikanischen Konzerne Moderna und Pfizer mit seinem deutschen Partner Biontech durchgeführt.
Nach der vorübergehenden Aussetzung durch CDC und FDA in den Vereinigten Staaten hatte Johnson & Johnson zunächst den Marktstart seines Impfstoffs in Europa verzögert, ihn aber fortgesetzt, nachdem die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) nach einer abermaligen Überprüfung am Dienstag grünes Licht gegeben hatte.
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ANMELDENUngefähr zehn Millionen Dosen oder mehr des JJ-Impfstoffs, der in einer Fabrik des Unternehmens in den Niederlanden hergestellt wurde, stehen in den Vereinigten Staaten in den Regalen und könnten sofort eingesetzt werden. Der Impfstoff gilt als sehr praktikabel in der Anwendung. Er ist einfach zu lagern, und es wird nur eine Spritze für die Immunisierung benötigt. Das erleichtert den Einsatz bei schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Menschen, die an ihr Zuhause gebunden, obdachlos oder inhaftiert sind.
Weitere mögliche Fälle der Gerinnungsstörung, darunter auch einige bei Männern, werden derzeit untersucht. Ein Wissenschaftler der CDC erwähnte einen Fall, der sich bei einem 25-jährigen Mann entwickelte, der an einer klinischen Studie des Impfstoffs teilnahm.
Die Gerinnungsstörung sei „selten, aber klinisch ernst“, sagte Tom Shimabukuro, stellvertretende Direktor des CDC-Büros für Impfsicherheit, bei der Sitzung. Zwölf der 15 Frauen in den bestätigten Fällen entwickelten Blutgerinnsel im Gehirn. Viele hatten auch Gerinnsel an anderen Stellen. Die ersten Symptome, zu denen auch Kopfschmerzen gehören, treten typischerweise sechs oder mehr Tage nach der Impfung auf, so Shimabukuro weiter.
Im weiteren Verlauf der Erkrankung kann es zu stärkeren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, einseitiger Schwäche, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust und Krampfanfällen kommen. Shimabukuro bemerkte, dass sieben der Frauen fettleibig waren, zwei hatten eine Schilddrüsenunterfunktion, zwei hatten hohen Blutdruck und zwei nahmen orale Verhütungsmittel. Es ist noch nicht klar, ob einer dieser Faktoren das Risiko für die Entwicklung der Gerinnungsstörung nach der Impfung erhöhen könnte.
Johnson & Johnson-Impfungen werden wieder aufgenommen - FAZ - Frankfurter Allgemeine Zeitung
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